Агентство з контролю за продуктами та ліками США дозволило проводити швидке тестування на COVID-19 вдома від компанії ACON Laboratories Inc. – крок, який потенційно може подвоїти потенціал нашої країни в домашніх умовах протягом наступних кількох тижнів, повідомляє агентство у понеділок.
Домашній тест Flowflex Covid-19 шукає шматочки протеїнів коронавірусу, які називаються антигенами, і дає результати приблизно за 15 хвилин. Він дозволений для безрецептурного продажу людям з симптомами та без них.
Лабораторії ACON тепер є сьомою компанією, яка має дозвіл на продаж безрецептурного антигенного тесту в США. Дозвіл може допомогти зменшити дефіцит швидких тестів, що призвело до того, що останнім часом після припливу Дельта -варіант стимулював зростання попиту.
«Сьогоднішнє дозвіл полегшить ще більший доступ та можливості тестування», — сказав Джеффрі Шурен, директор Центру апарату та радіологічного здоров’я FDA.
- За даними ACON Laboratories, тест Flowflex вже доступний у багатьох місцях за межами США. Агентство заявило, що виробник планує випускати більше 100 мільйонів тестів щомісяця до кінця року.
Незабаром тест буде доступний без рецепта в роздрібних магазинах та в Інтернеті, повідомили в компанії. Компанія не повідомила, скільки буде коштувати тест.
На відміну від деяких антигенних тестів, які зараз є на ринку, новий тест дозволений для одноразового використання, а не для серійного тестування, що означає, що його потрібно використовувати лише один раз, а не кілька разів протягом кількох днів.
«Це дозволить розповсюджувати більш доступну упаковку для одного тесту, що призведе до більшого доступу до домашнього тестування»,-заявили в компанії.
Відповідно до пакета інструкцій медичного працівника тесту, він є приблизно 93% чутливим (здатний отримати позитивний результат) і майже 100% специфічним (здатний визначити, коли хтось негативний) у порівнянні з ПЛР -тестом. Найпоширеніший тип лабораторних тестів, ПЛР-тести шукають генетичний матеріал вірусу і часто вважаються золотим стандартом у діагностичних тестах на Covid-19.
FDA зазначила, що хибнонегативні та хибнопозитивні результати можливі при будь-якому тесті, і що людям із симптомами Covid-19, які отримують негативний результат, слід звернутися до лікаря.
Бріанна Ебботт @wsj.com
