Medicare покриє значну частину витрат для пацієнтів на ранніх стадіях захворювання, але Leqembi має ризики для безпеки та може лише помірно уповільнити когнітивне зниження.
Пем Беллак, NYTimes
У четвер Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США повністю схвалило препарат Leqembi для пацієнтів, які перебувають на ранніх стадіях хвороби Альцгеймера, і Medicare заявила, що покриє 80 відсотків вартості ліків вартістю 26 500 доларів на рік. Рішення двох федеральних агентств значно розширять доступ до ліків, але також створять дилему для пацієнтів та їхніх родин.
Потрібно зважити багато факторів, як фінансових, так і медичних. Ось відповіді на деякі важливі питання:
Наскільки добре діє препарат?
Leqembi не є ліками від хвороби Альцгеймера, і препарат не покращує пам’ять або когнітивні здібності пацієнтів. Це також не зупиняє хворобу від загострення. Що Leqembi може зробити, так це помірно уповільнити когнітивне зниження у пацієнтів, які перебувають на ранніх стадіях захворювання. Дані великого клінічного випробування показали, що препарат може уповільнити зниження приблизно на п’ять місяців протягом 18 місяців для цих пацієнтів.
Те, як препарат може вплинути на повсякденне життя пацієнта, може сильно відрізнятися. Для деяких людей Leqembi може означати кілька додаткових місяців можливості слідувати рецепту, балансувати в чековій книжці або виконувати інші дії без сторонньої допомоги. Для інших вплив може бути набагато тоншим і ледь помітним.
Чи є ризики від його прийому?
Так. Препарат може спричинити набряк або кровотечу в мозку, яка часто є легкою або помірною та минає самостійно, але може бути серйозною та в дуже рідкісних випадках може призвести до летального результату. F.D.A. був настільки стурбований цими побічними ефектами, що вимагає «попередження про чорну скриньку» — найневідкладніший рівень — на етикетці препарату, кажучи, що ліки можуть викликати «серйозні та небезпечні для життя події».
Пацієнти з підвищеним ризиком включають тих, хто приймає препарати для розрідження крові, тих, у кого було більше чотирьох мікроскопічних крововиливів у мозок, і тих, у кого пов’язана з хворобою Альцгеймера генна мутація під назвою APOE4 — особливо якщо вони мають дві копії мутації. Вони разом зі своїми лікарями повинні розглянути, чи підвищений ризик безпеки переважає їхнє бажання отримати ліки, які могли б помірно уповільнити когнітивне зниження.
Велике клінічне випробування препарату показало, що майже 13 відсотків пацієнтів, які отримували Leqembi, відчували набряк мозку, але більшість із цих випадків були легкими або помірними. Менш ніж у 2 відсотків пацієнтів, які отримували плацебо, спостерігалося таке набрякання. Більшість набряків мозку не викликають жодних симптомів і зазвичай зникають протягом кількох місяців.
Близько 17 відсотків пацієнтів, які отримували Leqembi, зазнали мозкової кровотечі, порівняно з 9 відсотками пацієнтів, які отримували плацебо. Згідно з дослідженням, найпоширенішим симптомом крововиливу в мозок було запаморочення.
Хто має право приймати Leqembi?
Leqembi, який вводиться шляхом внутрішньовенних інфузій у кабінеті лікаря або клініці кожні два тижні, буде доступний для людей, у яких діагностовано хворобу Альцгеймера на ранній стадії, і для тих, хто має стан перед хворобою Альцгеймера, який називається легким когнітивним порушенням. Близько 1,5 мільйона людей у Сполучених Штатах відповідають цьому опису. Додаткові 5 мільйонів людей, які мають хворобу Альцгеймера, не матимуть права на Leqembi, оскільки їхня хвороба прогресувала занадто далеко.
Обов’язкова F.DA. етикетка на препараті вказує лікарям не лікувати пацієнтів без тестування, щоб підтвердити, що вони мають одну з характерних ознак хвороби Альцгеймера: накопичення в мозку білка амілоїду, який Leqembi атакує. Рівень амілоїду можна оцінити за допомогою ПЕТ-сканування, спинномозкової пункції або нещодавно доступних аналізів крові.
Скільки нам доведеться заплатити?
Більшість пацієнтів будуть достатньо дорослими для Medicare, яка заявила, що оплачуватиме 80 відсотків річної вартості ліків у 26 500 доларів США. Пацієнтам залишиться близько 6600 доларів у вигляді співоплати, що може зробити ліки недосяжними для багатьох. Частина або вся ця співоплата може покриватися додатковими приватними страховими полісами, які мають багато пацієнтів Medicare.
Однак можливі додаткові витрати на десятки тисяч доларів, включаючи медичні візити для інфузій і регулярне сканування мозку. Деякі експерти з хвороби Альцгеймера підрахували, що загальна вартість прийому Leqembi може досягати приблизно 90 000 доларів на рік. З 80-відсотковим охопленням лікування потенційно може обтяжувати пацієнтів 18 000 доларів на рік із кишенькових витрат.
Як мають прийняти рішення люди та їхні родини?
Поговоріть зі своїм лікарем. Якщо ваш лікар погано розбирається в лікуванні хвороби Альцгеймера, подумайте про те, щоб поговорити зі спеціалістом. Найважливіше – обговорити рішення з медичними експертами, які детально пояснять ризики для вас в конкретній ситуації.
- Щоб дізнатися про ці ризики, попросіть пройти генетичне тестування, щоб визначити, чи є у вас мутація гена APOE4. Люди з двома копіями цієї мутації — приблизно 15 відсотків пацієнтів з хворобою Альцгеймера — мають особливо високий ризик набряку мозку та кровотечі.
Є й інші фактори, які також слід враховувати. Чи буде тягарем кожні два тижні ходити до клініки для вливання ліків?
І, що важливо, як ви і ваша родина сприймаєте свій поточний когнітивний стан і як він впливає на ваше життя? Оскільки Leqembi призначений для людей із легкими симптомами, деякі люди можуть бути менш схильні ризикувати безпекою, але інші можуть вважати особливо важливим спробувати препарат, який може тримати їх на цій легкій стадії трохи довше.
