Пентагон и школы Нью-Йорка теперь будут требовать вакцинацию, поскольку Байден призывает больше работодателей последовать его примеру
США полностью одобрили использование вакцины против Covid-19 от Pfizer Inc. и партнера BioNTech SE в понедельник, после чего последовали заявления Пентагона, школьного округа Нью-Йорка и других организаций о том, что они будут начинают требовать прививки.
Заявление Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов было воспринято должностными лицами здравоохранения как ключевой шаг, который убедил нерешительных людей сделать прививку и побудить работодателей санкционировать ее.
«Сегодня я призываю больше компаний в частном секторе усилить требования к вакцинам, которые охватят миллионы людей», — сказал президент Байден. «Я призываю вас сделать это — потребовать».
Вакцина Pfizer-BioNTech была одобрена регулирующими органами в прошлом году в связи с экстренным использованием, как и последующие разрешения на вакцины Moderna Inc. и Johnson & Johnson.
После действий FDA в понедельник Пентагон заявил, что потребует, чтобы все военнослужащие получили вакцину против Covid-19. Мэр Нью-Йорка Билл де Блазио сказал, что Департамент образования города потребует вакцинации для всех сотрудников, а губернатор Нью-Джерси Фил Мерфи сказал, что прививки будут обязательными для школьных работников.
- Вакцина Pfizer-BioNTech была впервые одобрена в декабре Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов для людей в возрасте 16 лет и старше после того, как производители лекарств продемонстрировали ее высокую эффективность в предотвращении симптоматического Covid-19. Двухдозовая инъекция, ставшая результатом самой быстрой разработки вакцины на Западе, с тех пор стала самой популярной вакциной против Covid-19 в США.
По словам компаний, из трех разрешенных вакцин в США только Pfizer представила всю необходимую информацию в FDA для полного утверждения, и аналитики ожидали, что она получит разрешение первой.
Moderna, чья авторизованная двухдозовая инъекция использует аналогичную технологию мРНК, что и вакцина Pfizer-BioNTech, заявила, что все еще завершает непрерывную подачу данных. Johnson & Johnson, укол которой был санкционирован в феврале, заявила, что планирует подать заявку на полное одобрение в конце этого года.
Действия FDA в понедельник начались, когда в больницах США наблюдается рост числа случаев, связанных с заразным вариантом Delta, и когда правительство взвешивает, когда вакцинированные взрослые должны получать дополнительные дозы, что заставляет агентство действовать быстро.
- FDA заявило, что его обзор показал, что вакцина безопасна и эффективна для предотвращения Covid-19, а также тяжелых заболеваний, госпитализации и смерти. Наиболее частыми побочными эффектами у участников клинических испытаний, получивших вакцину, были утомляемость, головная боль, боль в суставах, озноб и лихорадка.
«Мы не упускаем из виду, что в США продолжается кризис общественного здравоохранения, связанный с COVID-19, и что население рассчитывает на безопасные и эффективные вакцины», — сказал Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. «Общественность и медицинское сообщество могут быть уверены, что, хотя мы быстро одобрили эту вакцину, она полностью соответствует нашим существующим высоким стандартам для вакцин в США».
В мае вакцина Pfizer-BioNTech была разрешена для детей в возрасте от 12 лет. По словам компании, Pfizer планирует запросить полное одобрение для этой группы после того, как она соберет и проанализирует данные о безопасности, полученные от субъектов клинических испытаний за шесть месяцев.
Вакцина теперь может выписываться не по рецепту или использоваться за пределами утвержденных групп населения
Согласно FDA, это может включать бустерные дозы. По словам исполняющего обязанности комиссара Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Джанет Вудкок, прописывать детям вакцину не по инструкции, так как нет данных о правильной дозировке или безопасности для молодежи.
«Было бы большим беспокойством, если бы люди вакцинировали детей, потому что у нас нет надлежащих данных о дозах или безопасности», — сказала она. «Нам нужно получить информацию и данные об использовании для детей младшего возраста».
После того, как регулирующие органы одобряют медицинский продукт, врачи часто назначают его не по назначению. Доктор Вудкок сказал, однако, что это другая ситуация, потому что поставщики вакцинации Covid-19 договорились с Центрами по контролю и профилактике заболеваний соблюдать определенные условия, в том числе те, которые охватывают вакцины.
- Согласно веб-сайту CDC, возраст реципиента вакцины должен соответствовать рекомендациям FDA. По словам доктора Вудкока, FDA не поощряет использование не по назначению.
По словам представителя CDC, использование вне разрешения и рекомендаций поднимает такие вопросы, как защита ответственности, соблюдение соглашения с поставщиком CDC и возмещение административных расходов.
Ивонн Мальдонадо, председатель Комитета по инфекционным заболеваниям Американской академии педиатрии, призвала врачей подождать до завершения клинических испытаний на детях, чтобы вводить вакцину детям младше 12 лет.
«Мы не хотим, чтобы отдельные врачи рассчитывали дозы и графики дозирования один за другим для детей младшего возраста, основываясь на опыте применения вакцины у пожилых пациентов», — сказал д-р Мальдонадо. «Мы должны делать это на основе всех доказательств для каждой возрастной группы, и для этого нам нужно, чтобы испытания были завершены».
Pfizer, который будет продавать вакцину под названием Comirnaty, теперь может продавать вакцину врачам, поставщикам медицинских услуг и широкой публике, как и другие одобренные продукты. Компания Pfizer отказалась поделиться своими маркетинговыми и рекламными планами, но заявила, что стремится применять продуманный подход к таким коммуникациям в надежде повысить доверие к вакцинам.
FDA имеет право ограничивать такое общение с помощью разрешения в чрезвычайных ситуациях
«Я надеюсь, что это одобрение поможет повысить доверие к нашей вакцине, поскольку вакцинация остается лучшим инструментом, который у нас есть для защиты жизней и достижения коллективного иммунитета», — сказал генеральный директор Pfizer Альберт Бурла.
Администрация Байдена на прошлой неделе рекомендовала сделать третью инъекцию мРНК-вакцины, такой как Pfizer, взрослым, получившим двухдозовый режим. Важнейшим элементом для широкой поддержки будет рекомендация Консультативного комитета по практике иммунизации Центрам по контролю и профилактике заболеваний, поскольку врачи часто следуют рекомендациям ACIP.
Компания Pfizer уже представила данные в FDA, показывающие, что третья доза ее вакцины усиливает иммунную систему против исходного вируса и против бета- и дельта-вариантов до более высоких уровней, чем при стандартном двухдозовом режиме. Pfizer планирует подать запрос на авторизацию бустера в качестве поправки к полному одобрению.
Ожидается, что полное одобрение приведет к тому, что больше предприятий и организаций потребуют вакцинации, поскольку противники таких мер ссылаются на разрешение на чрезвычайную ситуацию как на основание для отказа в вакцинации. Согласно федеральным данным, около 60% людей в США полностью вакцинированы.
Доктор Маркс, официальный представитель FDA, сказал, что обзор показал повышенный риск миокардита, воспаления сердечной мышцы, после второй дозы, хотя он не предоставил конкретных данных о том, как часто это происходит в целом. Он сказал, что это в основном встречается у молодых взрослых мужчин.
- По данным CDC, с апреля 2021 года в Систему отчетности о побочных эффектах вакцин поступило более тысячи сообщений о случаях воспаления сердца, возникающего после вакцинации мРНК Covid-19 в США. По сообщению агентства, эти сообщения редки.
Доктор Маркс сказал, что FDA слышало ложные утверждения о том, что вакцины Covid-19 вызывают бесплодие или содержат микрочипы. «Позвольте мне пояснить, что эти утверждения не соответствуют действительности», — сказал он.
Pfizer и BioNTech представили около 340000 страниц в рамках заявки на одобрение, что более чем в три раза превышает размер заявки на разрешение на экстренное использование, и включили данные долгосрочных клинических испытаний более чем 46000 добровольцев, которые показали, что вакцина эффективна на 91,1%. предотвращение симптоматического Covid-19 в течение шести месяцев после второй из двух доз, по данным Pfizer.
Разрешение на экстренное использование, выданное в прошлом году, было основано на данных около 37000 добровольцев, за которыми наблюдали в среднем в течение двух месяцев после второй дозы. В испытании около половины субъектов получали вакцину, а остальные получали плацебо.
- Заявка на разрешение также включала информацию о производственных процессах, а также о заводах, которые производят уколы.
Исследователи также обнаружили, что вакцина очень эффективна против тяжелой формы Covid-19
Прививка была разрешена в прошлом году в экстренном порядке после того, как компании показали, что вакцина была на 95% эффективна в предотвращении симптоматического заболевания через два месяца. Обозначение чрезвычайной ситуации позволяет распространять продукты во время кризисов в области общественного здравоохранения на основе наилучших имеющихся данных.
Вакцина превзошла стандарт агентства, согласно которому вакцины Covid-19 должны быть не менее 50% эффективными в предотвращении заболеваний в плацебо-контролируемом испытании для получения разрешения на экстренное использование, то же самое ограничение, которое должно быть снято для полного одобрения.
- По заявлению Pfizer, жители США, имеющие право на получение вакцины, будут продолжать получать вакцину бесплатно.
Требования к вакцинации в США ускоряются, несмотря на некоторое сопротивление общественности и попытки штатов, таких как Арканзас, запретить вакцинацию. Некоторые законы, запрещающие вакцинацию, привязаны только к вакцинам, разрешенным к применению в экстренных случаях, поэтому они могут не применяться, поскольку Pfizer имеет одобрение FDA.
Некоторые работодатели, такие как Walmart Inc., Tyson Foods Inc. и Uber Technologies Inc.,требуют вакцинации некоторых сотрудников, если они не одобрили исключения.
WSJ.COM
