Агентство відкладає рішення про розширення використання пострілу для дітей віком від 12 до 17 років, поки воно розглядає ризик розвитку рідкісних захворювань серця.
За словами людей, знайомих з цим, Адміністрація з питань харчових продуктів і медикаментів відкладає рішення про дозвіл вакцини від Covid -19 від компанії Moderna Inc.
Після того, як минулого тижня чотири країни Північної Європи посилили свої позиції проти введення вакцин Moderna молодшим дорослим, FDA ще раз подивилася на ризик захворювання, відомого як міокардит, серед молодих чоловіків, які приймали вакцину Moderna, особливо порівняно з тими, хто отримав вакцину від Pfizer Inc. та BioNTech SE.
- Поки що регуляторні органи не визначили, чи існує підвищений ризик. Затримка може тривати кілька тижнів, але час неясний.
Агентство планує додатково переглянути дані, перш ніж вирішити, чи поширювати придатність на вакцину до молодих людей
Ризик міокардиту є останнім ускладненням для виробників вакцин, регуляторів та органів охорони здоров’я, які заохочують вакцинацію для захисту від Covid-19, після того, як рідкісний стан згортання крові завдав шкоди розповсюдженню препаратів AstraZeneca PLC та Johnson & Johnson.
Ризик міокардиту також був проблемою серед багатьох людей, які відкриті до вакцинації, але стурбовані побічними ефектами.
Батьки, які прагнуть зробити щеплення своїм підліткам, все ще мають доступ до вакцини Pfizer-BioNTech. Затримка авторизації може збільшити вагання деяких, хто утримався через міркування безпеки. Однак застереження FDA також може полегшити вагання деяких нерішучих батьків.
Залежно від того, що вирішить FDA, вакцина Pfizer може стати найкращим засобом для підлітків та дітей, оскільки США розширюватимуть поширення вакцини, що ще більше зміцнює її лідируючі позиції на американському та світовому ринку.
Головний медичний директор компанії Moderna Пол Бертон сказав в одному з інтерв’ю: «Я думаю, що людей можна заспокоїти, що ризик міокардиту при вакцині проти мРНК низький, він, здається, збалансований між різними продуктами».
Власні дані FDA щодо вакцинації серед молодих людей віком від 18 до 25 років, молодої вікової групи, яким дозволено робити щеплення Модерні, не показують істотної різниці у частоті міокардиту серед людей, які приймали вакцини Moderna або Pfizer-BioNTech , він додав.
Доктор Бертон сказав, що Модерна попросила у скандинавських країн їхні дані, але ще не бачила їх.
Виконавчий директор Стефан Бенсель сказав під час інтерв’ю цього тижня, що переваги вакцини компанії, включаючи її сильний і тривалий захист, перевищують ризики.
«Деякі країни хочуть бути ультраконсервативними, це, звичайно, їх прерогатива, але, маючи дані, які я побачив, мені було б приємно з кимось у моїй родині, молодим чоловіком, який отримує вакцину», — сказав він.
- Акції Moderna впали на 2,3% після того, як The Wall Street Journal повідомила про затримку FDA.
Дослідження Центрів з контролю та профілактики захворювань, опубліковане минулого місяця, вказує на те, що вакцина Модерни є більш ефективною для утримання людей поза лікарнею, ніж ті, що працюють у компанії Pfizer або Johnson & Johnson.
В результаті дослідження, проведеного у 3700 підлітків, було виявлено, що укол з Модерни, зроблений десятками мільйонів дорослих, був безпечним. У дослідженні не повідомлялося про випадки міокардиту, повідомляє компанія.
- Компанія оголосила результати дослідження в травні, а результати були опубліковані в New England Journal of Medicine у серпні.
На підставі отриманих висновків, Moderna попросила у червні FDA розширити використання для дітей віком від 12 до 17 років. За словами людей, агентство було близько до того, щоб випустити зелене світло протягом останніх тижнів, але відмовилося після того, як Данія, Фінляндія, Норвегія та Швеція минулого тижня рекомендували забороняти використання людям у віці до 30 років.
Наразі вакцина Модерна дозволена для використання у США людям віком від 18 років. FDA дозволила використовувати вакцину Pfizer-BioNTech у дітей у віці 12 років у травні, приблизно через місяць після того, як компанії подали свій запит у квітні.
- За даними Бюро перепису населення США, у США віком від 12 до 17 років нараховується 25 мільйонів дітей. За даними Центрів контролю та профілактики захворювань, понад 12 мільйонів підлітків США вже були повністю вакциновані вакциною Pfizer-BioNTech.
Міокардит відноситься до стану, відзначеного запаленням слизової оболонки серця. Зазвичай це викликано вірусною інфекцією. У крайніх випадках це може призвести до порушення серцевого ритму, серцевої недостатності та смерті.
Стан повідомлявся у невеликої кількості людей, які отримали вакцини Pfizer-BioNTech та Moderna, які використовують ту саму технологію РНК-месенджера. Експерти в галузі охорони здоров’я, які консультують Центри з контролю та профілактики захворювань, сказали, що існує зв’язок.
