Консультативна група FDA обмежено схвалює посилювальні щеплення від Covid-19

Рекомендації для літніх людей та осіб, яким загрожує важка хвороба, не відповідають планам Байдена


Консультативна група при Адміністрації з харчових продуктів та медикаментів запропонувала обмежене схвалення щеплень вакцини проти Covid -19 від компанії Pfizer Inc.

booster pfizer

Covid -19 важке захворювання, але не виправдовує їх застосування для широкого кола населення

Дії відбуваються, коли небезпечний дельта-варіант коронавірусу продовжує поширюватися в США, а федеральні представники охорони здоров’я сподіваються, що додаткові дози дозволених вакцин збережуть захист у людей, які раніше були щеплені.

  • Люди похилого віку та ті, хто має основні захворювання та інші фактори високого ризику, були одними з перших груп у США, яким зробили щеплення. До групи, ймовірно, входять мешканці будинків престарілих та закладів постійної допомоги, які відповідають критеріям.

Одностайне схвалення бустерів відбулося після денної зустрічі, яка включала інтенсивні дебати між членами комітету про те, кому і коли слід приймати бустер, та презентації, які пропонували різні висновки про зниження ефективності вакцини та користь від введення додаткових щеплень за межами дозволених курсів дозування, які забезпечують повну вакцинацію.

«Я думаю, що багато людей дійсно відчувають, що в популяціях відіграє роль ще одна доза, і ми хотіли б, щоб це стало можливим», — сказала Джанет Лі, професор біостатистики з Університету Арканзасу та член групи експертів.


Підтримка Консультативного комітету з вакцин та супутніх біопрепаратів була надана після того, як він відхилив попереднє голосування більшістю у 16-2 голосів, рекомендуючи прискорювачі для людей у ​​США віком від 16 років.


Багато членів групи говорили, що вони стурбовані розширенням посилювальних щепленнь для населення в цілому з обмеженими даними про те, чи будуть додаткові дози безпечними та ефективними або навіть потрібні для всіх. Учасники сказали, що наукові докази досі виправдовували третю дозу для певних груп ризику, але не було достатньо даних, щоб виправдати застосування бустерної групи для населення в цілому. Вони сказали, що такі вакцини, як Pfizer, стримують важку хворобу.

«Гранична користь від третьої дози вакцини для людей, які вже були щеплені, ймовірно, буде дуже маленькою для зменшення загального навантаження», — сказав Ерік Рубін, мікробіолог з Гарварду, член комісії та головний редактор журналу New England Journal of Medicine .

Члени комітету також висловили стурбованість щодо обмеженості даних щодо того, чи збільшує третя доза ризик міокардиту, запального захворювання серця, яке досі було рідкісним побічним ефектом, насамперед у молодих чоловіків. Представники FDA повідомили членам комісії, що ризик стану від третьої дози невідомий, і необхідні додаткові дослідження.


Представники компанії Pfizer заявили, що поки не змогли визначити конкретний рівень антитіл, необхідних для запобігання інфекціям, і що Т-клітини не настільки важливі, як антитіла для зупинки інфекцій.

  • Органи охорони здоров’я вже дозволили прискорювальні щеплення людям від 12 років і старше, у яких імунна система порушена.

Окрім Ізраїлю, такі країни, як Великобританія та Франція, дали дозвіл на додаткові уколи для певних груп

Члени експертної групи сказали, що потрібно більше даних про безпеку для людей віком від 16 років, включаючи ризик міокардиту, оскільки дані клінічних випробувань Pfizer щодо прискорювачів не включають 16- та 17-річних.

«У нас взагалі немає даних про безпеку цієї популяції», — сказала Арчана Чаттерджі, член комісії та декан Чиказької медичної школи при Університеті науки і медицини Розалінд Франклін.


WSJ.com