Брак сировини призводить до відхилення кількох нормативних та виробничих цілей для вакцини, яка знаходиться на завершальній стадії випробувань
Novavax Inc. відклала плани щодо пошуку дозволів щодо вакцини Covid-19, тоді як дефіцит сировини уповільнює збільшення виробництва доз, заявила компанія.
Затримки можуть спричинити зусилля щодо збільшення щеплень у країнах, що розвиваються, які мали справу з обмеженими дозами доступних в даний час пострілів і з нетерпінням чекають результатів Novavax.
Раніше Novavax заявляв, що очікує, що до кінця червня завершить запити на отримання дозволу на свою вакцину Covid-19 у США, Великобританії та інших європейських країнах. Зараз компанія заявляє, що розраховує завершити ці подання до кінця вересня.
Novavax також заявив у понеділок, що відсунув графік, коли він очікує досягнення повного обсягу виробництва близько 150 мільйонів доз на місяць до четвертого кварталу порівняно з попередньою метою в третьому кварталі.
- Затримки та недоліки останнім часом вразили невелику компанію з Гейтерсбург, штат Міссісіпі, в її спробах доставити одну з найбільш пильно очікуваєму вакцину Covid-19 у розробці через фінішну пряму.
Затримки можуть особливо торкнутися країн, де багато людей залишаються невакцинованими, включаючи країни з низьким рівнем доходу, які намагаються отримати доступ до доз. Влада охорони здоров’я у всьому світі розраховує на те, що Novavax допоможе задовольнити попит у цих країнах.
- Компанія та виробничі партнери домовились надати близько 1,1 млрд. Доз для міжнародних зусиль, відомих як Covax, для вакцинації країн з низьким та середнім рівнем доходу.
У деяких дослідженнях вакцина з двома дозами продемонструвала високу ефективність безпечного захисту людей від Covid-19. Проте компанія зіткнулася з виробничими проблемами, які відклали початок великого американського дослідження. А наявність інших дозволених вакцин за останні місяці ускладнила для Novavax проведення великого дослідження.
«Ми знаємо, що затримуємося з того місця, де думали, що будемо в цей момент», — заявив керівник Novavax Стенлі Ерк під час щоквартальної конференції з прибутком з аналітиками. «Але зараз ми даємо вказівки, що майже всі основні виклики подолані, і ми чітко бачимо світло в кінці тунелю».
Пан Ерк сказав, що компанія все ще перебуває в процесі підтвердження того, що її процеси виробництва вакцин є послідовними на кількох різних підприємствах. За його словами, компанія співпрацює з виробничими партнерами з метою отримання даних, необхідних для демонстрації регуляторним органам, що виробництво відповідає стандартам.
Компанія вже зробила приблизно від 30 до 40 мільйонів доз, сказав пан Ерк
Пан Ерк пояснював затримки виробництва дефіцитом предметів, включаючи мішки об’ємом 2000 літрів, певні фільтри, що використовуються в процесі очищення, та речовини, які допомагають вирощувати білки, що використовуються у вакцині.
«Наскільки ми намагалися керувати цими матеріалами, ми стикалися з дефіцитом, що призвело до затримки виробництва», — сказав пан Ерк.
Novavax погодився надати урядові США 110 мільйонів доз вакцини на додаток до угод про постачання зарубіжних країн.
Затримка пізнього етапу дослідження вакцини в США та Мексиці є останньою для клінічного випробування 30000 осіб.
Раніше дослідження було відкладено наприкінці минулого року через виробничі проблеми, але нарешті розпочато в кінці грудня.
Спочатку Novavax планував оприлюднити результати проміжного аналізу, коли 72 суб’єкти дослідження дослідили Covid-19, що, за прогнозами деяких аналітиків, відбудеться у квітні. Однак у квітні Novavax вирішив змінити дизайн дослідження, щоб дозволити людям, які спочатку отримували плацебо, отримати вакцину.
- Компанія заявила, що ця зміна потрібна, оскільки в іншому випадку випробувані, які отримували плацебо, можуть кинути курси, щоб отримати одну з дозволених вакцин.
В результаті квітневої зміни дизайну Novavax тепер опублікує результати, коли проведе остаточний аналіз 144 підтверджених випадків Covid-19 серед досліджуваних, що, за словами пана Ерка, буде через кілька тижнів. Отримавши дані, Novavax заявив, що повинен почекати, щоб підтвердити свої виробничі процеси, перш ніж звертатися до регуляторних дозволів.
Ефективність вакцини Novavax в окремому дослідженні в Південній Африці, де циркулював більш трансмісивний варіант коронавірусу, була нижчою, ніж у дослідженні Великобританії. Компанія розробила модифіковану вакцину як прискорювальний укол для кращого націлювання на цей варіант, і вивчає стратегії підсилювального щеплення.
