Eli Lilly & Co. попросила американські регулятори охорони здоров’я скасувати дозвіл на використання препарату антитіл до Covid-19 «бамланівімаб», оскільки він менш потужний проти певних варіантів коронавірусу, що циркулюють у США.
Натомість Lilly & Co заявила в п’ятницю, що основна увага приділятиметься розповсюдженню лікарняного коктейлю, що містить бамланівімаб та друге антитіло, що називається етесевівам, яке, згідно з дослідженнями, нейтралізує більшість нових варіантів Covid-19 в США, якщо їх давати разом, то він працює краще, ніж лише бамланівімаб.
Пізніше Адміністрація з харчових продуктів і медикаментів задовольнила прохання Lilly & Co та відкликала дозвіл на використання лише бамланівімабу, заявивши, що його переваги більше не перевищують ризиків через збільшення кількості варіантів, стійких до препарату. Агентство зазначило, що комбінована терапія антитілами залишається доцільною для використання.
Запит виробника ліків натякає на масштаби проблеми, яку нові штами вірусу можуть спричинити для лікування та вакцин. Щоб не відставати від будь-яких варіантів, які можуть з’явитися, щоб уникнути наявних щепленнь, органи охорони здоров’я намагаються зробити щеплення якомога більшій кількості людей.
Lilly & Co, що базується в Індіанаполісі, зазначила, що лише бамланівімаб більше не слід вводити в США через проблему варіанта. Компанія заявила, що нових проблем з безпеки не виникає.
«З урахуванням зростаючої поширеності варіантів в США, коли лише бамланівімаб може не повністю нейтралізувати, і при достатньому надходженні етесевіваму ми вважаємо, що зараз саме час завершити наш запланований перехід і зосередитись на введенні цих двох нейтралізуючих антитіл разом». Про це повідомив головний науковий керівник Lilly Даніель Сковронський.
Варіанти, які лікарський коктейль може краще нейтралізувати, включають два тісно пов’язані штами, відомі як B.1.427 і B.1.429, на які в даний час припадає близько 50% вірусу в Каліфорнії і більше 10% в деяких інших штатах, повідомляє компанія .
- Препарати антитіл по суті є клонами антитіл імунної системи, які організм виробляє для боротьби з коронавірусом.
Regeneron Pharmaceuticals Inc. також розробила лікування антитілами до Covid-19. Вони мали на меті заповнити прогалину в лікуванні, допомагаючи пацієнтам на початку захворювання та потенційно запобігаючи захворюванням у людей, що зазнали вірусу.
Минулого року Lilly & Co поспішав розвивати бамланівімаб, і в листопаді FDA дозволила йому лікувати Covid-19 середньої та середньої тяжкості у дорослих та педіатричних пацієнтів, які мають високий ризик погіршення тяжкого захворювання або госпіталізації.
- У лютому FDA дозволила комбінацію бамланівімабу та етесевіваму для лікування легкого та середнього ступеня тяжкості Covid-19, після того як дослідження показало, що лікування зменшило кількість госпіталізацій та смертність проти плацебо.
- У березні уряд США обмежив розповсюдження лише бамманівімабу Ліллі в Каліфорнії, Арізоні та Неваді через побоювання, що варіанти притупляють його ефективність. Згодом федеральний уряд припинив розповсюдження єдиного антитіла по всій країні.
Lilly & Co сказала, що медичні працівники не повинні розпоряджатися поставками бамланівімабу, а замість цього повинні замовляти етесевівам на пару з ним.
Lilly & Co не вимагає скасування лише бамланівімабу в інших країнах, але зазначила, що комбінована терапія є кращою.
