AstraZeneca PLC пообіцяла світові більше вакцин за нижчою вартістю, ніж будь-який з відомих виробників вакцин. Але подивимось, наскільки важким може бути виконання цих зобов’язань.
Публічна суперечка з американськими чиновниками щодо точної ефективності їх щеплення проти Covid-19 засмутила регуляторів і відкинула репутацію виробника ліків на його найбільшому ринку.
Боротьба посилила сумніви серед вищих медичних служб США щодо аналізу даних компанії, що загрожує продовженням регуляторного контролю. Це вже на кілька місяців відстає від графіка після окремого протистояння з Управлінням з контролю за продуктами та ліками восени щодо розкриття інформації про випробування вакцини у Великобританії.
У середу ввечері за американським часом AstraZeneca переглянула свою оцінку ефективності вакцини з огляду на масштабні американські випробування на підставі додаткових даних, заявивши, що вона є 76% ефективною для запобігання симптоматичним Covid-19, ніж 79%, про які вона повідомляла в аналізі в понеділок.
- FDA, якій потрібно затвердити вакцину перед її використанням у США, зазвичай направляє співробітників на місця клінічних випробувань для оцінки способу збору даних до будь-якого затвердження. FDA зараз розраховує направити більше співробітників на більше місць, ніж зазвичай, через рівень недовіри, що склався, за словами вищого американського чиновника.
Тим часом в Європі британо-шведський виробник вакцин стикається з майже щоденними нападами політиків, які пов‘язані з негативною реакцією суспільства через повільне впровадження вакцинації та гніваються великими недоліками у виробничих зобов’язаннях AstraZeneca. Це, в свою чергу, втягнуло його керівника в дипломатичну напруженість щодо поставок вакцин та того, які країни повинні їх отримати.
Приблизно на початку цього року, щоб компенсувати недоліки в європейському виробництві, виконавчий директор Паскаль Соріот зателефонував тодішньому Міністру охорони здоров’я США Алексу Азару із пропозицією. Він запитав, чи дозволять США кілька мільйонів доз вакцин компанії, які лежать незатвердженими та невикористаними у США, відправляти до Європи.
Пан Азар заперечив, що він готовий надіслати дві дози AstraZeneca за кожну дозу вакцини Pfizer Inc., яку європейські уряди готові надіслати до США. Вакцина Pfizer вже отримала дозвіл FDA із доведеною ефективністю 95%. Пан Азар не відповів на прохання про коментар.
Не вдалося визначити, чи доктор Соріот колись ділився цією пропозицією з європейськими чиновниками. За словами представників Європейського Союзу, Європа не отримала жодної готової дози AstraZeneca від США.
- Прес-секретар AstraZeneca сказала, що уряди запитували США про потенційні пожертви доз. «Якщо ці заходи по донорству продовжуватимуться, ми звертаємось до уряду США щодо заміни доз для використання в США», — сказала вона.
Багато в чому AstraZeneca, яка розробила вакцину у партнерстві з Оксфордським університетом, виконує свої основні обіцянки. Понад 70 країн, включаючи Великобританію та більшу частину решти Європи, визнали препарат безпечним та ефективним. Хоча AstraZeneca і не є великим гравцем у галузі вакцин, менш ніж за рік допоміг зробити експериментальний зразок, готовий до масового використання. Компанія побудувала виробничу та збутову мережу, яка постачає дози найбіднішим у світі. На відміну від більшості своїх великих конкурентів з вакцинами чи кандидатами на вакцини, вона пообіцяла робити все це без прибутку. Вакцина має вирішальне значення для розвитку Великобританії, яка може похвалитися одним із найкращих у світі показників вакцинації на душу населення.
Але у вирішальні моменти керівники компанії невміло спілкувалися з урядами, регуляторними органами та громадськістю. Це залишило репутаційну хмару над її зусиллями щодо вакцинації — зусилля, які, за словами доктора Соріота, відображають бажання компанії зіграти провідну роль у боротьбі з пандемією.
У деяких випадках, наприклад, під час обробки даних випробувань у США цього тижня, AstraZeneca відхилялася від того, що сторонні експерти вважали стандартним протоколом розкриття інформації для великої фармацевтичної компанії. У відносинах з європейськими урядами політик, який зобразив компанію ненадійною, став на захист компанії AstraZeneca.
- «Найгірше в цьому полягає в тому, що ми, як і вся планета, покладаємося на їх успіх», — сказав Ерік Тополь, професор молекулярної медицини з Scripps Research в Ла-Хойї, Каліфорнія, який протягом 15 років проводив клінічні випробування і писав про проведення клінічних випробувань. «Це надзвичайно, коли у вас є найменш дорога та найзамовленіша вакцина у світі, яку, як очікується, будуть вводити мільярди людей».
Доктор Соріот та інші представники AstraZeneca висловили розчарування тим, що політики та критики не оцінили масштабність завдання та ризики, на які пішла компанія, за словами людей, знайомих з їхнім мисленням. Вони поскаржились приватно, що їм не дають достатньо кредитів для їхньої неприбуткової діяльності.
Протистояння з американськими чиновниками на цьому тижні зробило нове враження авторитету виробника вакцин. У понеділок AstraZeneca оприлюднила довгоочікувані дані про ефективність масштабного американського дослідження, повідомляючи, що прививка була 79% ефективною для вікових груп та етнічних груп. Національний інститут алергії та інфекційних хвороб, який спостерігав за випробуваннями, розіслав власний випуск новин, в якому підтверджує дані.
Пізніше того ж дня члени урядової ради, яка співпрацює з AstraZeneca з метою незалежного аналізу даних про випробування вакцин, написали до NIAID. Комісія з моніторингу даних та безпеки висловила занепокоєння тим, що компанія могла використовувати застарілу інформацію, яка покращила результати. NIAID опублікував прес-реліз трохи після опівночі у вівторок, закликаючи компанію та правління працювати разом, щоб забезпечити якнайшвидше оприлюднення найбільш точних даних.
- «Це іронічна частина», — сказав доктор Ентоні Фаучі, головний медичний радник президента Байдена та директор NIAID, на початку цього тижня. «Я маю на увазі, це дуже прикро, що це сталося, тому що, зрештою, це все ще хороша вакцина».
Компанія вперше зіткнулася минулого року, коли оприлюднила результати випробувань на людях у Великобританії. Дані були заплутані тим, що багато дослідників та деякі урядові радники назвали заплутаними та неповними поясненнями ряду показників ефективності.
