Фон дер Ляєн прямо не обіцяла реформи системи безпеки ЄС для продуктів від кардіостимуляторів до шприців, але й не виключала.
У своєму зверненні до депутатів Європарламенту минулого тижня Урсула фон дер Ляєн окреслила порядок денний своєї політики в галузі охорони здоров’я на наступний п’ятирічний термін, але галузь сподівається, що у неї також є подальші реформи.
У політичних керівних принципах, представлених минулого четверга, президент Комісії – перед тим, як отримати схвалення законодавців на другий п’ятирічний термін – виклала плани щодо нових законів про кібербезпеку лікарень, важливі ліки та біотехнології.
Але фон дер Ляєн промовчала щодо іншої проблеми, яку сектор вважає критично важливою: вирішення давніх проблем із правилами ЄС щодо медичних пристроїв, таких як шприци, кардіостимулятори та грудні імплантати.
Зацікавлені сторони охорони здоров’я на чолі з лобістом медичних технологій MedTech Europe сподівалися, що буде згадка про реформування законодавчої бази, і розглядають те, що цього не вдалося зробити, значним упущенням фон дер Ляєн.
«Настав час здійснити термінову та ефективну реформу та забезпечити ефективність правил для пацієнтів», — йдеться у записці MedTech Europe після голосування минулого тижня.
Лобістська група стурбована тим, що процеси затвердження, встановлені чинним законодавством, можуть виявитися неможливими на практиці, що призведе до дефіциту ключових продуктів. Нові стандарти безпеки, встановлені законами ЄС від 2017 року, потенційно вимагають повторного схвалення та повторної сертифікації тисяч існуючих пристроїв.
Були побоювання, що на практиці багато хто не зможе виконати всі документи, а це означає, що ключові медичні продукти раптово стануть недоступними на ринку ЄС. Щоб уникнути тривожної перспективи дефіциту, Брюссель неодноразово продовжував перехідний період для отримання дозволу, і рамки ніколи не були повністю реалізовані.
Проте, незважаючи на відсутність будь-яких явних згадок фон дер Ляєн, надія для галузі ще є.
Представник Комісії повідомив Euronews, що виконавча влада ЄС розпочала необхідні підготовчі кроки «для оцінки та перегляду існуючого законодавства для усунення його недоліків, якщо це необхідно».
«Ця оцінка дасть інформацію про можливі подальші дії відповідно до політичної спрямованості наступної Комісії», — сказав він, вказавши, що реформа не виключена.
Про що йдеться
Перший капітальний перегляд системи медичних пристроїв ЄС у 2012 році був розроблений, щоб змінити застарілі правила, що датуються 1990-ми роками, і підвищити безпеку та доступність.
У 2017 році Брюссель додав додаткові положення щодо медичних пристроїв для діагностики in vitro, таких як глюкометри для діабетиків і тести на ВІЛ.
Але через різноманітну та складну структуру промисловості ЄС важко змусити ці закони працювати на практиці.
За даними MedTech Europe, у 2023 році до Європейського патентного відомства було подано понад 15 900 патентних заявок на медичні пристрої – приблизно одна нова заявка кожні 30 хвилин у секторі, де працюють 37 000 європейських компаній, переважно малих і середніх.
Ще більше уповільнивши процес, країни-члени не призначили органи, уповноважені оцінювати відповідність продукції перед розміщенням медичних виробів на ринку.
«Ми закликаємо переобраного президента Комісії зробити завчасну та всебічну реформу [медичних пристроїв] центральною частиною її порядку денного в галузі охорони здоров’я та конкурентоспроможності, беручи до уваги внесок їхньої цільової оцінки», — йдеться у записці MedTech Europe.
EuroNews.com
