Адміністрація харчових продуктів та медикаментів (FDA) заявила, що вакцина від Covid -19 від Pfizer Inc. та BioNTech SE відповідають критеріям агентства щодо імунної відповіді у дослідженні серед дітей віком від 5 до 11 років.
У звіті, опублікованому в п’ятницю, агентство відзначило ризик розвитку серцево-судинних захворювань, включаючи міокардит, пов’язаний із вакциною, але зазначило, що загальна користь у запобіганні хворобі Covid-19 та госпіталізації перевищує ризик серцевих захворювань.
Оцінка FDA може підтримати дозвіл агентства на вакцину у дітей у найближчі дні або тижні, але ризик міокардиту, ймовірно, буде предметом дискусій серед радників FDA, які планують першим розглядати заявку.
Агентство підтвердило дані, які компанії оприлюднили напередодні, і показали, що вакцина була на 90,7% ефективною для запобігання симптоматичному Covid-19 у дослідженні дітей віком від 5 до 11 років, інформацію, яку, ймовірно, враховуватимуть органи охорони здоров’я, оскільки вони зважте, чи дозволити знімки використовувати.
- Було виявлено, що вакцина є безпечною та допустимою, повідомили компанії в документі, який вони подали до FDA, а агентство опублікувало в мережі вранці в п’ятницю.
На початку жовтня Pfizer та BioNTech попросили FDA дозволити вакцину для дітей від 5 до 11 років
Документи були опубліковані перед запланованим на вівторок засіданням комітету експертів з вакцин, який консультував FDA.
Колегія, Консультативний комітет з вакцин та супутніх біопрепаратів, збиратиметься, щоб переглянути докази безпеки та ефективності вакцини у дітей та проголосувати, щоб рекомендувати, чи має FDA дозволити використання.
Якщо голосування буде «за», дозвіл FDA може наступити протягом кількох днів. І якщо Центри з контролю та профілактики захворювань згодом підпишуться, мільйони молодших дітей зможуть отримати вакцину від Covid-19 вперше.
- За даними Американської академії педіатрії, у США проживає понад 28 мільйонів дітей віком від 5 до 11 років.
Ризик важкого Covid-19 у дітей значно нижчий, ніж у дорослих. За даними FDA, багато з них були госпіталізовані, і щонайменше 691 дитина віком до 18 років померла від Covid-19, у тому числі 146 смертей у віковій групі від 5 до 11 років.
- На думку багатьох медичних експертів, щеплення може також запобігти передачі вірусу дітьми.
У вересні компанії Pfizer та BioNTech заявили, що їхня вакцина, як правило, добре переноситься і викликає сильну імунну відповідь у дослідженні, проведеному серед майже 2270 дітей віком від 5 до 11 років. Кожна дитина отримувала дві дози з інтервалом у три тижні, і кожен знімок містив третину використовуваної дози для підлітків та дорослих.
Вакцина викликала рівень нейтралізуючих антитіл у дітей молодшого віку, який був порівнянний з тим, що спостерігався у людей у віці від 16 до 25 років, які були контрольною групою в дослідженні, повідомили компанії.
