Производитель вакцины обратился в агентство с просьбой разрешить ревакцинацию в половину дозы, введенной в первых двух прививках.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассматривает вопрос о разрешении более низкой дозы вакцины Covid-19 Moderna Inc. для бустеров, чем доза, указанная в первых двух прививках.
Moderna заявила в среду, что просит FDA разрешить дозу 50 микрограммов, половину дозы первых двух уколов. По словам людей, некоторые в правительстве склоняются к разрешению дозы 100 микрограммов из-за опасений, что бустер с более низкой дозой может не обеспечить достаточно длительное усиление, чтобы противостоять быстро меняющимся вариантам Covid-19.
- По словам людей, окончательного решения не принято, поскольку FDA все еще рассматривает данные исследований, в которых тестировались бустеры с использованием различных доз. Люди, которые видели эти данные, сказали, что обе дозы вызывают сильный иммунный ответ.
Решение усложняет то, что FDA имеет ограниченные сравнительные данные, на которых можно основывать свой выбор
Продолжающиеся обсуждения являются причиной того, что агентство еще не санкционировало бустеры, хотя люди ожидают скорого решения.
В прошлом месяце администрация Байдена рекомендовала взрослым, получившим вакцину с информационной РНК от Moderna или Pfizer Inc. и партнера BioNTech SE, начать получать бустеры в этом месяце.
Ожидается, что вакцина Johnson & Johnson также будет включена в стратегию усиления после того, как в прошлом месяце были опубликованы первые результаты о вакцине. Компания заявила, что сотрудничает с FDA.
По некоторым сведениям, не ведется споров о размере бустерных доз для вакцины Pfizer-BioNTech или J&J, хотя решение о бустерной дозе J&J может занять больше времени. Их бустеры будут такими же дозами, как и первые уколы.
Первоначально отвергнув разговоры о бустерах, федеральные чиновники здравоохранения поддержали эту идею, поскольку заразный вариант Дельты увеличил число случаев заболевания даже среди некоторых людей, которые были вакцинированы.
Также этому способствовали появившиеся, но неубедительные доказательства, полученные от исследователей из Израиля и других стран, предполагающие, что молекулярная защита, вызванная вакцинацией, ослабевает через несколько месяцев.
- Вопрос о том, нужны ли бустеры, остается предметом обсуждения. Некоторые исследователи говорят, что доказательств недостаточно, в то время как Всемирная организация здравоохранения призвала делать прививки людям в странах с ограниченными запасами.
Moderna и Национальные институты здравоохранения протестировали бустерные дозы 50 и 100 мкг в клинических испытаниях.
В прошлом месяце Moderna опубликовала первоначальные данные, показывающие, что бустер 50 мкг усилил антитела против Delta и других вызывающих озабоченность вариантов значительно выше, чем уровни после того, как испытуемые получили две начальные дозы.
Компания Кембридж, штат Массачусетс, в последние недели призывала FDA разрешить бустерную дозу 50 мкг, согласно источникам, знакомым с этим вопросом, и заявлению, в котором было объявлено о его подаче в среду.
Компания отказалась отвечать на вопросы в начале этой недели о своих переговорах с FDA, прежде чем опубликовать заявление, в котором говорится, что она подала заявку на санкционирование бустерной дозы на уровне 50 мкг.
Разрешение на более низкую дозу позволит Moderna произвести до трех миллиардов бустеров в следующем году, что на один миллиард больше, чем она могла бы сделать из более высокой дозы.
Автор Фелисия Шварц
