Третя терапія антитілами, дозволена FDA, є останнім варіантом лікування пацієнтів на початку захворювання, щоб вони могли уникнути госпіталізації.
Препарат для моноклональних антитіл для лікування ранніх інфекцій Covid-19 був дозволений Адміністрацією США з питань харчових продуктів і медикаментів, повідомили Vir Biotechnology Inc. та GlaxoSmithKline PLC, виробники препарату.
Препарат, який називається сотровімаб, є третім антитілом, дозволеним для лікування пацієнтів на початку захворювання, які мають високий ризик розвитку важких випадків.
У березні Vir Biotechnology та GlaxoSmithKline заявили, що дослідження препарату було припинено достроково, оскільки воно виявилося високоефективним, зменшивши кількість госпіталізацій або смертність на 85% порівняно з плацебо.
Дозвіл на використання нового препарату Covid-19 у той час, коли половина населення США отримала принаймні одну дозу вакцини, нагадує про великі інвестиції, здійснені урядами та виробниками наркотиків минулого року, щоб окупитися, якщо взагалі коли-небудь, .
Vir Biotechnology та GlaxoSmithKline роблять ставку на те, що Світ буде боротися з Covid-19 на довгі роки, навіть якщо це буде значно зменшено, через нові варіанти вірусів та нерівномірність вакцинації.
«Швидкі темпи вакцинації Covid-19 в США обнадійливі, проте, незважаючи на ці агресивні зусилля, все ще існує необхідність допомогти запобігти розвитку інфікованих пацієнтів від ускладнень», — сказав головний науковий керівник Glaxo д-р Хел Баррон.
Щодо фронту вакцин, компанії, в тому числі Glaxo та її партнер Sanofi SA, продовжують рухатись вперед із дорогими програмами розвитку в надії конкурувати з лідерами ринку, такими як Pfizer Inc., мета отримати офіційне затвердження у четвертому кварталі.
Vir, відносно невелика компанія, яка не має затверджених продуктів, повинна буде виправдати високі очікування аналітиків та інвесторів. Цього року акції Vir зросли на 70,9%, а за останні 12 місяців вони зросли більш ніж на третину.
Аналітики Cowen & Co. прогнозують, що продаж сотровімабу в цьому році складе 300 мільйонів доларів США, а в 2022 році — 500 мільйонів доларів США. Витрати на дослідження та розробки компанії Vir у першому кварталі зросли більш ніж удвічі — до 134,9 мільйона доларів порівняно з аналогічним періодом минулого року.
«Ми поставили багато для того, щоб доставити це антитіло туди, де воно зараз; ми взяли кілька великих фінансових зобов’язань для компанії нашого розміру, — сказав генеральний директор Віру Джордж Скангос в інтерв’ю.
Незрозуміло, яку короткострокову роль буде відігравати препарат у США, де падають нові інфекції, і залишається насичення невикористаних антитіл, виготовлених Eli Lilly & Co. та Regeneron Pharmaceuticals Inc.
- Наразі уряд США купував антитілові ліки безпосередньо у виробників та надавав їх безкоштовно для пацієнтів через лікарні та медичні клініки.
На відміну від Ліллі та Регенерона, Вір та Глаксо не мають контрактів з урядом США на придбання їх ліків. Без угоди про попередню закупівлю компаніям доведеться продавати препарат за наявними комерційними каналами лікарням та медичним працівникам, одночасно конкуруючи з лікуванням, яке по суті є безкоштовним.
Компаніям також доведеться переконати страховиків охопити препарат, коли пацієнти можуть отримати подібне лікування безкоштовно. Вір і Glaxo ведуть переговори зі страховими компаніями щодо покриття препарату, але ще не уклали жодного контракту, сказав доктор Скангос.
- Доктор Скангос визнав комерційні труднощі при випуску препарату, але сказав, що його заохочують відгуки страховиків про сотровімаб, включаючи його здатність працювати проти нових варіантів вірусів.
За його словами, ціна на ліки, ймовірно, буде аналогічна цінам, заплаченим урядом за препарати антитіл Регенерона та Ліллі, — від 1250 доларів США до 2100 доларів США дози.
Вір і Glaxo мають кілька сотень тисяч доз ліків, і цього року вони планують виготовити загалом два мільйони доз, сказав д-р Скангос. За його словами, компанії ведуть переговори щодо продажу ліків в Європі та Азії, а також в Індії, Південній Африці та Бразилії.
Раніше цього місяця регулятор ліків Європейського Союзу заявив, що сотровімаб може використовуватися для лікування Covid-19, відкриваючи двері для окремих держав-членів, щоб дозволити його для екстреного використання.
Вір і Глаксо заявили, що розробили сотровімаб для роботи проти нових варіантів коронавірусу, які з’являються з часом. У квітні FDA скасувала дозвіл лише на лікування бамланівімабом Ліллі для лікування Covid-19 через збільшення поширеності варіантів, стійких до препарату.
У більшості випадків препарат Ліллі все ще можна застосовувати в поєднанні з іншим антитілом Ліллі, що називається етесевівам. У травні Міністерство охорони здоров’я та соціальних служб заявило, що припинить розповсюдження комбінованого препарату в Іллінойсі та Массачусетсі через збільшення кількості так званих бразильських варіантів у штаті.
- Препарат Регенерона, який отримав назву REGEN-COV, є комбінацією двох антитіл і дотепер довів свою ефективність проти основних варіантів, що з’явились.
Моноклональні антитіла моделюються на основі природних антитіл, що виробляються імунною системою для боротьби з новим коронавірусом. Препарати вимагають одноразової інфузії. У клінічних випробуваннях Ліллі та Регенерона препарати знизили ризик госпіталізації або смерті на 70%.
Ліки поглинались не так сильно, як сподівались службовці охорони здоров’я, зокрема через те, що лікарні повільно створювали місця інфузій. Також не вистачає обізнаності щодо методів лікування, з якими виробники наркотиків прагнули боротися за допомогою маркетингу.
Станом на середину травня, Ліллі та Регенерон доставили майже один мільйон доз антитіл уряду, з яких 49% досі використовувались пацієнтами, за даними HHS.
Написав Джозеф Уокер, WSJ
