Emergent BioSolutions Inc. зробив достатньо ключового інгредієнта для отримання більше 100 мільйонів доз вакцини Covid-19 від Johnson & Johnson’s, а федеральні регулятори охорони здоров’я оцінюють, чи слід випускати щеплення, сказав керівник Emergent.
Генеральний директор Роберт Крамер вибачився під час слухань у Конгресі в середу за проблеми на заводі в Балтіморі, які призвели до зараження партії вакцини на початку цього року.
Пан Крамер заявив, що компанія, яка виробляє вакцини та ліки за контрактом, вживає коригувальних заходів для вирішення виробничих проблем на заводі.
- Emergent звинуватив деякі проблеми в тому, що потрібно було виготовляти дві вакцини Covid-19 у великих масштабах, що, за словами компанії, напружувало потужність її обладнання. Завод також виготовляв вакцину Covid-19 PLC AstraZeneca.
Emergent описав деякі проблеми та план їх усунення у листі до Управління з контролю за продуктами та ліками США, відповідаючи на виявлення агентством різних недоліків під час квітневої перевірки.
Підкомітет Комітету Палати США з нагляду та реформ оприлюднив лист від 30 квітня напередодні слухань щодо «Emergent».
Emergent виробляв основний інгредієнт вакцини для вакцини Johnson & Johnson Covid-19, але нещасний випадок призвів до забруднення матеріалу, який міг дати до 15 мільйонів доз протягом січня та лютого.
- Забруднення відбулося від вірусного матеріалу, подібного до того, що використовувався у виробництві вакцини AstraZeneca на тому ж заводі, йдеться в записці членів комітету палати представників від Демократичної партії.
Інцидент зіпсував партію інгредієнта вакцини J&J і призвів до зупинки виробництва вакцини J&J, а також рішення про перенесення виробництва вакцини AstraZeneca в інше місце. Крім того, J&J взяла на себе виробництво на заводі Emergent.
На слуханнях пан Крамер заявив, що минулого року компанія домовилася з федеральним урядом про виробництво вакцин J & J’s та AstraZeneca, хоча раніше завод не виробляв вакцин на повну потужність.
«Посилення виробництва двох нових вакцин у дуже великих масштабах в одному приміщенні є безпрецедентним», — сказав він у віддалених онлайн-показаннях.
Інспекція FDA заводу Emergent виявила, що він не підтримує чисті санітарні умови та не вживає належних заходів для запобігання забрудненню. Інспекція виявила, що будівля та обладнання, включаючи холодильники, недостатньо великі, щоб забезпечити масштабне виробництво таким чином, щоб забезпечити чисті умови.
- Компанія заявила, що очистила та організувала їх і придбає додаткові холодильники.
У своїй відповіді від 30 квітня Emergent зазначив: “Раптовий масштаб масштабних виробничих робіт для двох різних вакцинних лікарських речовин Covid-19 напружив потужність холодильників Emergent”.
Компанія також зазначила, що на її заводі «різко зросли вимоги до зберігання та постановки, оскільки установа вперше працювала на повну потужність». Компанія заявила, що змінила процедури для зменшення ризику забруднення.
На слуханнях члени комітету від демократів загалом критикували Emergent за проблему забруднення. Представник Джеймс Кліберн (Д., Південна Кароліна), який є головою Комітету палат з питань коронавірусної кризи, заявив, що знищення мільйонів доз вакцин J&J відбулося «внаслідок неспроможності Emergent належним чином утримувати свої приміщення, належним чином навчати персонал забезпечити дотримання належних протоколів «.
- Однак кілька республіканських членів комітету захищали Emergent. Представник Марк Грін (Р., штат Теннессі) сказав, що Emergent успішно доставив ліки та вакцини проти інших захворювань, включаючи лікування передозування. Звертаючись до пана Крамера, він сказав: «Ви — поважна компанія, яка зробила роботу йомена щодо захисту цієї нації в умовах біозахисту».
Emergent, що базується в Гейтерсбургу, штат Міссісіпі, заявив у своїй заяві в середу, що його роль у реагуванні на пандемію Covid-19 «на відміну від будь-якої, з якою ми стикалися раніше». Компанія заявила, що орієнтована на випуск вакцинного інгредієнта, який зараз перебуває на оцінці, і на відновлення виробництва вакцин.
Комітет палати також оприлюднив документи, які показують, що Emergent стягував із федерального уряду 27 мільйонів доларів на місяць як плату за бронювання, щоб бути готовим до виробництва вакцин.
На сьогоднішній день уряд сплатив Emergen 271 мільйон доларів з цих зборів, але частково зупинив їх, дізнавшись про забруднення.
Автор Петр Лофтус, wsj.com
