Компанія збирає дані для огляду FDA, сподіваючись на черговий крок регуляторної підтримки в глобальному розгортанні цієї вакцини
За словами людей, знайомих з цим питанням, керівники PLC AstraZeneca з усіх сил намагаються зібрати всі дані, необхідні для подання заявки на схвалення США щодо вакцини Covid-19, що ще більше затримує його зусилля, щоб забезпечити підтримку Управління з контролю за продуктами та ліками.
Минулого місяця компанія заявила, що подасть заявку на отримання дозволу на екстрене використання вакцини до середини квітня. Нещодавно він заявив американським чиновникам, що йому може знадобитися до середини травня, щоб закінчити заявку на перегляд FDA, за словами одного з цих людей.
Одним із особливо трудомістких завдань було збирання британських даних за майже чотири місяці щеплень у Великобританії, включаючи статистику ефективності, передачі вірусів та безпеки. Це додало складності подання AstraZeneca і, як очікується, подовжить будь-який огляд FDA.
В інших щепленнях, дозволених FDA, були широкомасштабні дані про випробування на людях, але майже нічого з реальних випусків поза контрольованими дослідженнями. Тим часом щеплення AstraZeneca схвалене і використовується у великій кількості по всьому світу, в тому числі у більшій частині Європи, Азії та Латинської Америки. Щеплення не було дозволене для використання в США, на відміну від вакцин Covid-19 від Pfizer Inc., Moderna Inc. та Johnson & Johnson.
Представники сфери охорони здоров’я та промисловості США публічно заявили, що США замовили стільки доз таких вже затверджених доз, що їм може не знадобитися препарат AstraZeneca для прищеплення. Але керівники AstraZeneca сподіваються, що схвалення FDA може зміцнити довіру до вакцини в решті світу.
AstraZeneca намагається вирішити гучні виробничі проблеми в Європі і зіткнулася з сотнями випадків рідкісної, але серйозної згортання крові серед людей, які отримали її вакцину. Європейські регуляторні органи та виробник ліків вивчають ці випадки, але стверджують, що для більшості дорослих, і особливо людей похилого віку, ризик Covid-19 набагато більший, ніж ризик згортання крові від щеплень.
AstraZeneca та партнери робили щеплення в США напередодні застосування FDA. Цього тижня Білий дім заявив, що розподілить цілих 60 мільйонів цих доз з усім іншим світом, до очікування перегляду якості продукції, як частину зусиль, спрямованих на підтримку країн, скалічених інфекцією Covid-19. Цей аудит є окремим від процесу санкціонування FDA.
За словами джерела з США, AstraZeneca зобов’язується подавати заявки на отримання дозволу, стверджують представники компанії та уряду. У травні 2020 року він отримав від уряду США заставу на суму до 1,2 мільярда доларів, щоб здійснити щонайменше 300 мільйонів уколів. Прес-секретар Білого дому Джен Псакі заявила, що адміністрація Байдена все ще очікує, що AstraZeneca виконає це розпорядження.
«Вони вирішать, коли подаватимуть заяви» на отримання дозволу на екстрене використання FDA, сказала пані Псакі. Представник AstraZeneca на цьому тижні заявила, що компанія прогресує у підготовці подання FDA, але відмовилася дати графік.
Те, що відбувається в США, має значення для розгортання вакцин в інших місцях. Значна частина світу розраховує на щеплення AstraZeneca, який він розробив у партнерстві з вченими Оксфордського університету. Це дешевше конкуруючих вакцин Covid-19 та легше в транспортуванні та зберіганні.
- AstraZeneca пообіцяла забезпечити три мільярди доз без прибутку в цьому році, причому значна частина поставок призначена для бідніших країн. Наразі компанія не виконала кількох основних обіцянок щодо доставки, посилаючись на виробничі проблеми та обмеження експорту.
Висновок FDA може сприяти глобальному визнанню вибору виробника ліків, стверджують експерти у галузі охорони здоров’я та фармацевтичної галузі. Але деякі сказали, що якщо в результаті огляду FDA з’являться нові сумніви, це може підірвати уявлення громадськості про вакцину.
«Якби це не було санкціоновано, це було б ударом по всьому світу, а не лише по США», — сказав Єзекіель Емануель, колишній радник групи Байдена, онколог і професор Університету Пенсільванії. За його словами, навіть якщо щеплення не використовується в США, схвалення FDA сприятиме підвищенню репутації.
«Нам потрібна ця вакцина, яка допомагає світові»
У березні публічна суперечка між AstraZeneca та американськими чиновниками викликала сумнів у попередньому аналізі компанії вакцини в ключових масштабних американських випробуваннях. Суперечка була зосереджена на даних, що використовуються для визначення точної ефективності щеплення для запобігання симптоматичному Covid-19.
Після оновлення даних масштабних випробувань у США того ж тижня AstraZeneca заявила, що його укол був ефективним на 76%. Це значно вище мінімального рівня 50%, встановленого FDA для пандемічних вакцин, але нижче, ніж показник 90% плюс, показаний на прикладах як Pfizer, так і Moderna.
Рідкісні, але серйозні проблеми зі згортанням крові з’явилися на початку березня серед деяких людей в Європі, які отримали щеплення AstraZeneca. Додаткові випадки та докази зв’язку з вакциною з тих пір змусили країни, включаючи Великобританію та Німеччину, відмовитись від її використання молодим людям із меншим ризиком серйозної хвороби або смерті Covid-19. У березні керівники AstraZeneca заявили, що під час масштабних судових процесів у США проблем зі згортанням крові не виникало.
- Вакцина AstraZeneca використовує вірусно-векторну технологію, подібну до вакцини Johnson & Johnson. Дослідники припускають, що рідкісні випадки згортання крові в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів можуть бути пов’язані з механізмами, які обидві вакцини використовують для ініціювання реакцій імунної системи.
Американські чиновники ненадовго призупинили використання вакцини J&J після декількох серйозних випадків згортання крові у людей, які її отримали. J&J та американські регулятори заявили, що планують додати мову до ярлика пострілу та інформаційних бюлетенів, що попереджає про ризик стану згортання крові, як це зробили європейські регулятори щодо вакцини AstraZeneca. Обидві компанії заявляють, що їх вакцини займають центральне місце в боротьбі з пандемією.
Jenny Strasburg
